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國產(chǎn)首家！通化東寶：德谷胰島素利拉魯肽注射液申報(bào)臨床獲得受理
日期：2022-08-29
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）于近日取得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于德谷胰島素利拉魯肽注射液臨床試驗(yàn)申請受理通知書CXSL2200411國。
德谷胰島素利拉魯肽注射液是全球首個(gè)上市的由基礎(chǔ)胰島素類似物和GLP-1類似物組成的復(fù)方制劑，突破性融合了兩種藥物的雙組分優(yōu)勢，機(jī)制互補(bǔ)，多靶向作用于2型糖尿病多項(xiàng)病理生理機(jī)制，調(diào)節(jié)葡萄糖穩(wěn)態(tài)。截至目前，除原研公司外，國內(nèi)尚無其他企業(yè)注冊申報(bào)，通化東寶是國產(chǎn)首家提交德谷胰島素利拉魯肽注射液注冊申請的企業(yè)。此次德谷胰島素利拉魯肽注射液臨床申請獲得受理，在為患者提供更加豐富用藥選擇的同時(shí)，也有望在未來成為公司新的業(yè)績增長點(diǎn)。
德谷胰島素利拉魯肽注射液可在一天當(dāng)中的任意時(shí)間給藥，增加藥物治療的依從性。其皮下注射后兩種組分保持各自的藥代動(dòng)力學(xué)特征，機(jī)制互補(bǔ)且互不干擾。在胰島素使用劑量相同或更低的情況下，其降糖效果優(yōu)于基礎(chǔ)胰島素，糖化血紅蛋白達(dá)標(biāo)比率高，并且能減少低血糖風(fēng)險(xiǎn)、改善體重增加。此外，德谷胰島素利拉魯肽注射液已被寫入《中國2型糖尿病防治指南（2020年版）》。
德谷胰島素利拉魯肽注射液未來市場前景廣闊。其原研德谷胰島素利拉魯肽注射液（商品名 Xultophy/諾和益），2014年9月獲得歐洲委員會(huì)批準(zhǔn)用于治療成人Ⅱ型糖尿病，2016年11月獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，2021年10月正式在中國大陸上市，2022年上半年中國區(qū)（包含中國大陸及港澳臺(tái)地區(qū)）銷售收入約1,979萬元人民幣，目前該產(chǎn)品正處于高速放量期。
公司長期深耕糖尿病治療領(lǐng)域，擁有豐富全面的管線布局，多層次的糖尿病產(chǎn)品體系能夠滿足市場上不同糖尿病患者的用藥需求。未來，隨著后續(xù)新品的相繼獲批上市，公司的產(chǎn)品市場空間將不斷擴(kuò)大，實(shí)現(xiàn)長期可持續(xù)的高質(zhì)量發(fā)展，保持行業(yè)領(lǐng)先地位。
