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通化東寶：超速效賴脯胰島素注射液I期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)
日期：2022-12-29
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）近日已完成超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206注射液）一項(xiàng)關(guān)鍵I期臨床試驗(yàn)并獲得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，研究結(jié)果顯示達(dá)到主要終點(diǎn)目標(biāo)。
研究結(jié)果表明，與賴脯胰島素注射液優(yōu)泌樂?相比，THDB0206注射液皮下注射給藥后藥代動力學(xué)的吸收速度明顯更快、早期吸收程度更高，同時藥效學(xué)的起效速度明顯更快、效應(yīng)明顯更強(qiáng)，而且耐受性和安全性良好。
THDB0206注射液在1型糖尿病患者和2型糖尿病患者中的兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)此前已獲得同意與本項(xiàng)I期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)平行開展，目前進(jìn)展順利，本項(xiàng)I期關(guān)鍵臨床試驗(yàn)獲得的積極成果再次證實(shí)了THDB0206注射液的超速效臨床優(yōu)勢，也為推動III期臨床試驗(yàn)下一階段的工作建立了更加良好的科學(xué)基礎(chǔ)。
關(guān)于本臨床試驗(yàn)
在獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，公司啟動了“一項(xiàng)在中國健康受試者中評估THDB0206注射液單劑量給藥藥代動力學(xué)和藥效學(xué)的開放、陽性對照、隨機(jī)、三周期、交叉試驗(yàn)”的I期臨床試驗(yàn)。該研究主要目的在于評估THDB0206注射液是否具有比賴脯胰島素注射液（優(yōu)泌樂?）更加快速的吸收和起效特征。
關(guān)于THDB0206注射液
超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206注射液）是在第三代餐時胰島素類似物制劑（賴脯胰島素注射液）的基礎(chǔ)上通過新的制劑技術(shù)進(jìn)行改良獲得。早期研究顯示其與第三代餐時胰島素類似物制劑相比，皮下注射給藥后賴脯胰島素的吸收速度更快，早期暴露更高而總體暴露相似，從而導(dǎo)致降血糖活性出現(xiàn)的更早、早期降糖效應(yīng)更強(qiáng)，但總體降糖活性相當(dāng)，與賴脯胰島素注射液相比的時間-暴露曲線、時間-效應(yīng)曲線顯示出“左移”特征。
與國外患者相比，中國糖尿病患者的早期時相胰島素分泌不足尤為顯著，超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206注射液）的這些特性預(yù)期可重塑胰島素的早相分泌，產(chǎn)生更快速、平穩(wěn)的降糖效應(yīng)，同時降低與內(nèi)源性胰島素延遲分泌和/或外源性胰島素延遲吸收疊加所致的潛在餐后晚期低血糖風(fēng)險(xiǎn)。此外還能夠?yàn)榛颊咛峁└奖?、靈活的給藥時機(jī)。
超速效賴脯胰島素注射液（THDB0206注射液）屬于新一代速效胰島素類似物產(chǎn)品，目前全球范圍內(nèi)的同類藥品僅有丹麥諾和諾德公司的Fiasp和美國禮來公司的Lyumjev，它們的顯著特點(diǎn)是更快更好的藥物吸收、從而使胰島素更迅速的起效，與餐后生理性胰島素分泌更為接近。目前Fiasp和Lyumjev尚未在中國上市，THDB0206注射液有望成為第一個國產(chǎn)超速效胰島素類似物。
