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通化東寶：一類新藥GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑（注射用THDBH121）申報(bào)臨床獲得受理
日期：2023-01-16
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”、“通化東寶”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司于近日取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）簽發(fā)的關(guān)于注射用THDBH121臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理通知書，受理號(hào)為CXHL2300068、CXHL2300069、CXHL2300070。
通化東寶緊跟全球多肽減肥降糖藥主流研發(fā)趨勢(shì)，積極布局研發(fā)具有多重激動(dòng)和長(zhǎng)效協(xié)同作用的創(chuàng)新藥品。注射用THDBH121是公司重點(diǎn)在研的胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑，是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的1類創(chuàng)新藥。
注射用THDBH121未來市場(chǎng)潛力巨大，其同類藥品全球首款GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑—Tirzepatide（商品名：Mounjaro，適應(yīng)癥：成人2型糖尿病）于2022年5月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市后，僅4個(gè)多月便實(shí)現(xiàn)全球銷售額超2億美元。根據(jù)研究機(jī)構(gòu)Refinitiv預(yù)測(cè)，2026年Tirzepatide的銷售額將達(dá)到47億美元。目前國(guó)內(nèi)尚無GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑獲批上市。
除此次獲得受理的2型糖尿病適應(yīng)癥外，公司未來將進(jìn)一步探索和挖掘注射用THDBH121在肥胖等其他適應(yīng)癥的潛力，以不斷打開新的市場(chǎng)空間，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值最大化。與此同時(shí)，其同類藥品Tirzepatide肥胖適應(yīng)癥已推進(jìn)至臨床III期試驗(yàn)階段。
關(guān)于注射用THDBH121（GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑）
注射用THDBH121將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個(gè)多肽單分子中，且通過分子設(shè)計(jì)進(jìn)一步提高代謝穩(wěn)定性，發(fā)揮協(xié)同促進(jìn)的血糖控制、體重減輕以及調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝等功能，滿足單一分子靶點(diǎn)或復(fù)方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長(zhǎng)效的治療糖尿病和肥胖的重磅藥物。
