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通化東寶：利拉魯肽注射液獲批上市
日期：2023-12-04
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的利拉魯肽注射液《藥品注冊(cè)證書》，藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字S20230066，商品名：統(tǒng)博力。公司成為國產(chǎn)第二家利拉魯肽注射液獲批上市的企業(yè)，成功進(jìn)入國產(chǎn)GLP-1受體 激動(dòng)劑（以下簡稱“GLP-1RA”）類產(chǎn)品銷售第一梯隊(duì)。
利拉魯肽注射液作為公司首款獲批上市的GLP-1RA類產(chǎn)品，具有里程碑意義。隨著此次獲批上市，公司已形成涵蓋全品類人胰島素與胰島素類似物、DPP-4抑制劑、SGLT-2抑制劑、GLP-1受體激動(dòng)劑在內(nèi)的全面豐富的糖尿病治療產(chǎn)品體系，并為患者提供更豐富的治療選擇。
獲批上市后，在國內(nèi)市場方面，利拉魯肽注射液將與現(xiàn)有產(chǎn)品在市場推廣等多方面協(xié)同發(fā)展，鞏固公司在糖尿病治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位；在國際市場方面，公司將與合作伙伴科興制藥共同加速推進(jìn)利拉魯肽在海外市場的注冊(cè)申報(bào)以及后續(xù)的商業(yè)化準(zhǔn)備工作。公司將充分利用先發(fā)優(yōu)勢(shì)，盡快提升市場份額，進(jìn)一步打開成長空間，并為公司后續(xù)GLP-1類產(chǎn)品的上市奠定良好市場基礎(chǔ)。
GLP-1管線方面，公司緊跟全球多肽減肥降糖藥主流研發(fā)趨勢(shì)，積極布局研發(fā)多款GLP-1受體激動(dòng)劑類產(chǎn)品。除利拉魯肽注射液外，還擁有索馬魯肽注射液、多靶點(diǎn)GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑、口服GLP-1受體激動(dòng)劑多條管線同時(shí)在研，構(gòu)筑起豐厚多元的GLP-1類管線儲(chǔ)備，并將進(jìn)一步探索和挖掘在減肥、NASH以及其他適應(yīng)癥的治療潛力。此次利拉魯肽注射液的獲批上市以及未來銷售，將為公司后續(xù)GLP-1類產(chǎn)品的上市奠定良好的市場基礎(chǔ)。
關(guān)于利拉魯肽注射液
利拉魯肽是一種人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，可激活人GLP-1受體， 促進(jìn)胰腺分泌胰島素。該品種由諾和諾德公司（NOVO NORDISK）研制，于2011年進(jìn)入中國市場，被批準(zhǔn)用于成人2型糖尿病患者控制血糖。公司所申報(bào)的利拉魯肽注射液（商品名：“統(tǒng)博力”），是原研藥物諾和力（利拉魯肽注射液）的生物類似藥。
GLP-1類藥品市場空間廣闊。根據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物市場規(guī)?？焖僭鲩L，2022年已突破200億美元。我國GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物銷售同樣增長迅速，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年上半年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和城市實(shí)體藥店終端，GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物銷售額合計(jì)近40億元，同比增長超50%，其中利拉魯肽注射液銷售額近10億元。
