通化東寶：GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動劑（注射用THDBH120）Ia期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組
日期：2023-12-26
作者：東寶
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通化東寶藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”、“通化東寶”）全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心簽發(fā)的關(guān)于注射用THDBH120（GLP-1/GIP 雙靶點(diǎn)受體激動劑）藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書后，已經(jīng)啟動Ia期臨床試驗(yàn)，并于近日完成首例受試者入組。
公司注射用THDBH120獲批臨床后，僅半個月左右便已完成Ia期臨床試驗(yàn)首例受試者入組，充分彰顯公司正加速推進(jìn)創(chuàng)新品種的研發(fā)進(jìn)程，以及向創(chuàng)新型藥企轉(zhuǎn)變的能力與決心。公司未來將進(jìn)一步探索和挖掘注射用THDBH120在肥胖等其他適應(yīng)癥的潛力，以不斷打開新的治療領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價值最大化。
注射用THDBH120未來市場潛力巨大，其同類藥品全球首款GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動劑——Tirzepatide上市后銷售規(guī)模增長迅速。Tirzepatide（商品名：Mounjaro）注射液于2022年先后獲得FDA和EMA批準(zhǔn)上市，2023年前三季度全球銷售額已達(dá)到29.57億美元。目前國內(nèi)尚無GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動劑獲批上市。
關(guān)于注射用THDBH120
（GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動劑）
注射用THDBH120是公司重點(diǎn)在研的胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽 (GIP) 受體雙靶點(diǎn)激動劑，屬于一類創(chuàng)新藥。其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個多肽單分子中，且通過進(jìn)一步分子設(shè)計提高代謝穩(wěn)定性，改善血糖控制，滿足單一分子靶點(diǎn)或復(fù)方制劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨床需求，有望成為更長效的治療糖尿病的重磅藥物。
關(guān)于注射用THDBH120
（GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)受體激動劑）Ia期臨床試驗(yàn)
注射用THDBH120在獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后，根據(jù)國內(nèi)化學(xué)藥品創(chuàng)新藥相關(guān)指導(dǎo)原則，申請人已經(jīng)啟動一項“評價注射用THDBH120在中國健康成人中的安全性、耐受性及藥代動力學(xué)、藥效學(xué)特征：隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、單次和多次給藥劑量遞增的I期臨床研究”，主要目的是評估健康成人單次和多次皮下注射THDBH120后的安全性和耐受性；次要目的包括評估健康成人單次和多次皮下注射THDBH120后的藥代/藥效動力學(xué)特征及免疫原性。
