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“胰”路前行專題系列（四）| 國際化
日期：2024-08-28
作者：東寶
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在過去的三十年中，中國醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)歷了快速發(fā)展，不僅在規(guī)模上實(shí)現(xiàn)了跨越式增長，同時(shí)在研發(fā)能力和產(chǎn)品質(zhì)量上也取得了顯著進(jìn)步。
與此同時(shí)，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局正在發(fā)生深刻變革，新興市場的快速崛起，慢性病、罕見病用藥需求的增加，都為中國醫(yī)藥企業(yè)的國際化提供了難得的機(jī)遇。
在這樣的時(shí)代背景下，越來越多的中國醫(yī)藥企業(yè)開始踏上國際化征程，中國醫(yī)藥企業(yè)正在以多種方式融入全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈。
通化東寶，作為一家擁有超過二十年產(chǎn)品出口經(jīng)驗(yàn)的中國領(lǐng)先生物制藥企業(yè)，隨著綜合能力的提升和海外市場機(jī)遇的顯現(xiàn)，正加速國際化戰(zhàn)略的推進(jìn)與升級(jí)，為公司的長遠(yuǎn)發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
海外市場開拓
通化東寶不僅在國內(nèi)市場取得了巨大成功，在海外市場同樣獲得了廣泛認(rèn)可。
公司胰島素“出?！笨梢宰匪葜?002年，當(dāng)年通過人胰島素出口埃及創(chuàng)造海外銷售收入600多萬美金。此后，公司不斷擴(kuò)大胰島素出口的國家和地區(qū)，拓展至包括俄羅斯、波蘭、烏克蘭以及東南亞多國。
此后，公司不斷優(yōu)化生產(chǎn)工藝、持續(xù)提升規(guī)模化生產(chǎn)能力，并嚴(yán)格按照歐盟及美國的FDA標(biāo)準(zhǔn)建造質(zhì)量管理體系。2013年，通化東寶人胰島素原料藥通過了歐盟GMP認(rèn)證，成為國內(nèi)第一家通過歐盟GMP認(rèn)證的生物制藥企業(yè)，這標(biāo)志著公司產(chǎn)品質(zhì)量得到了國際認(rèn)可。2024年，公司人胰島素原料藥生產(chǎn)設(shè)施再次通過了歐洲藥品管理局（EMA）的GMP檢查，符合歐盟GMP法規(guī)要求，具備歐盟商業(yè)化生產(chǎn)條件。
公司還擁有中國胰島素生產(chǎn)企業(yè)中規(guī)模最大的發(fā)酵系統(tǒng)，具備卓越的產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定的供應(yīng)能力，并能有效控制胰島素產(chǎn)品生產(chǎn)成本，充足的產(chǎn)能與成本優(yōu)勢賦予了公司產(chǎn)品在市場中的強(qiáng)勁競爭力，確保了在激烈的市場競爭中能夠占據(jù)優(yōu)勢地位。
國際化擴(kuò)面提速
近年來，公司對(duì)國際化戰(zhàn)略進(jìn)行了升級(jí)與提速。在通化東寶胰島素“出海”的20多年歷程中，主要以出口人胰島素原料藥為主。而隨著2019年以來，公司多款胰島素類似物在國內(nèi)市場陸續(xù)獲批上市，公司逐步啟動(dòng)胰島素類似物以及GLP-1RA等產(chǎn)品“出海”的準(zhǔn)備工作，并且在持續(xù)出口原料藥的同時(shí)，不斷加大胰島素制劑在海外的注冊申報(bào)。
人員方面，公司持續(xù)加強(qiáng)海外銷售、國際注冊以及國際質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的建設(shè)，現(xiàn)已建立了一支具有豐富經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)化國際業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)，通過自有渠道與商業(yè)合作相結(jié)合的模式，進(jìn)一步拓寬與全球制藥伙伴的合作，全面加快拓展海外市場布局工作。公司通過與健友股份、科興制藥等優(yōu)秀企業(yè)開展戰(zhàn)略合作，共同進(jìn)軍美國和海外新興市場，加速了產(chǎn)品在海外的商業(yè)化進(jìn)程。
與健友股份戰(zhàn)略合作，進(jìn)軍美國胰島素市場
與科興制藥共同開發(fā)GLP-1產(chǎn)品利拉魯肽注射液海外17個(gè)新興市場
針對(duì)性出海策略
面對(duì)廣闊的海外市場，公司立足于自身的競爭優(yōu)勢，根據(jù)目標(biāo)國家或地區(qū)的市場規(guī)模與潛力、醫(yī)療保障體系、用藥需求和習(xí)慣等不同特點(diǎn)，量身定制了差異化的“出海”策略，通過原料藥出口、原料藥+技術(shù)轉(zhuǎn)移、制劑出口等不同模式，有針對(duì)性的與具有豐富當(dāng)?shù)亟?jīng)驗(yàn)的合作伙伴共同開發(fā)市場，全面加快公司出海速度。
公司針對(duì)不同類型產(chǎn)品，制定了各自相適應(yīng)的出海地區(qū)與策略：
人胰島素：未來將主要面向新興市場及一帶一路等發(fā)展中國家和地區(qū)，根據(jù)不同的情況制定銷售策略。若在歐盟能夠順利獲批上市，將極大地助力公司在發(fā)展中國家獲批上市的速度。
胰島素類似物：美國及歐盟的PK PD試驗(yàn)都在加快進(jìn)行，預(yù)計(jì)明年開始多個(gè)品種陸續(xù)申報(bào)注冊。同時(shí)借助歐美發(fā)達(dá)國家注冊的經(jīng)驗(yàn)與成果，加快在新興市場的注冊申報(bào)工作。
GLP-1類產(chǎn)品及一類創(chuàng)新藥：積極尋求BD機(jī)會(huì)，進(jìn)行l(wèi)icense out，已與一些對(duì)合作表示濃厚興趣的潛在合作伙伴展開初步洽談。
國際化是一個(gè)長期的、復(fù)雜的過程，需要付出持續(xù)的努力和智慧，通化東寶將以堅(jiān)定的信念、清晰的戰(zhàn)略和務(wù)實(shí)的行動(dòng)，穩(wěn)步推進(jìn)國際化進(jìn)程。未來“出?！睉?zhàn)略的逐步落地和海外市場的進(jìn)一步拓展，將大大增強(qiáng)公司在國際市場的競爭力和品牌影響力，為公司長遠(yuǎn)發(fā)展打造第二增長曲線，持續(xù)打開未來成長天花板，通過穩(wěn)健的業(yè)績增長回報(bào)股東，同時(shí)為全球患者提供安全有效、可負(fù)擔(dān)的治療藥品與豐富的用藥選擇。
